銷售醫療器械，如何辦理醫療器械許可證？

醫療器械分成三大類型，各自實際意義為：

*類是風險性水平低，推行常規管理可以*其安全性、合理的醫療器械。

*二類是具備輕中度風險性，**企業管理方法以*其安全性、合理的醫療器械。

*三類是具備較高危，**采用尤其對策嚴格規范管理方法以*其安全性、合理的醫療器械。

先分清楚自身所**申辦的類型，尋找自身相匹配的商品，隨后申請辦理。

一類診療申請辦理，需報備就可以。

二類診療申請辦理，**原材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表格》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文檔一份。

2、工商行政管理局單位開具的《企業核名告知書》或《工商營業執照》團本正本和1份復印件。

3、申請書。（包含企業工作人員狀況詳細介紹、經營經營規模、經營范疇等內容）

4、經營場所、庫房場地的證明材料，包含房屋產權證明或租賃合同和租賃方的房屋產權證明的復印件。（注：如附屬國覽醫療器械城進駐商家的經營企業需給予統一倉儲物流和統一品質監督機構有關文檔）

5、經營場地、庫房合理布局總平面圖。

6、擬辦法律規定責任人、企業負責人、質量控制人的身份證件、*證書或技術職稱材料的復印件及個人簡介。

7、*技術人員一覽表及文憑、職稱證復印件。

8、經營品質規范化管理文件名稱1份，包含購置、工程驗收、進庫、出入庫、質量跟蹤、用戶滿意度、不良反應評估和品質事故報告制度等文檔；

9、企業已安裝的商品購、銷、存的管理信息系統，打印出管理信息系統主頁一份。

10、倉儲物流設施文件目錄。

11、品質管理者待崗自身*申明和申報材料真實有效的自身*申明1份，包含申報材料文件目錄和企業對原材料做出若有虛報擔負民事責任的服務承諾；

12、凡申請辦理企業申請材料時，申請辦理工作人員并不是法人代表或責任人自己，企業理應遞交《授權委托書》1份。

13、申請辦理《醫療器械經營企業許可證》確認單1、《醫療器械經營企業許可證申請表格》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文檔一份。

三類診療申請辦理，**原材料：

在二類的原基本上，補足：

1、三個有關醫學類大學畢業的大學本科以上(含本科)*產品品質監管檢驗工作人員(在其中一個為質量檢驗責任人) ;

2、三個質監檢驗工作人員的身份證件和畢業證書復印件、工作履歷、退工證明; (食品藥監局教師回來 場所審查提醒談話的過程中**出示有關檢驗工作人員的身份證件和畢業證書正本，并自己在場) ;

3、所市場銷售醫療器械另一方生產商的企業營業執照、醫療器械生產制造企業許可證(章);

4、所市場銷售醫療器械另一方生產商的醫療器械商標注冊證、醫療器械申請注冊申請表(章)

5、所市場銷售醫療器械另一方生產商的授權委托銷售授權書;

6、公司法人代表身份證件復印件及個人簡介;

7、企業財會人員身份證件和財務會計，從業資格證復印件;

場所問題

（1）倉儲物流總面積*二，三類醫療器械不**50 M2。

（2）自然環境規定，蔭涼自然通風。

（3）場地租賃合同限期不可小于五年。